引言：傳遞窗在藥廠(chǎng)作為物品傳遞的工具被大量使用，如潔凈區內外物品傳遞，無(wú)菌區內外物品傳遞。但對于傳遞窗的測試，目前并沒(méi)有一個(gè)合適的標準或規范可以使用，大家對于傳遞窗測試的看法五花八門(mén)。筆者將在下文中通過(guò)實(shí)踐經(jīng)驗及借鑒相關(guān)規范和對于GMP法規的理解，對當前通用的傳遞窗是否滿(mǎn)足醫藥法規要求，以及我們需要對傳遞窗進(jìn)行哪些測試進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的探討。

首先看看兩個(gè)概念：消毒與滅菌。

消毒：消毒是指用物理或化學(xué)方法消除或殺滅芽孢以外的所有病原微生物。只能將有害微生物的數量減少到不致病的程度，而不能完全殺滅微生物。也就是說(shuō)只對繁殖體有效，不能殺死細菌的芽孢，有的只起到抑菌的作用。

滅菌：滅菌是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。經(jīng)過(guò)滅菌處理后，未被污染的物品，稱(chēng)無(wú)菌物品。經(jīng)過(guò)滅菌處理后，未被污染的區域，稱(chēng)為無(wú)菌區域。

總結：消毒是殺滅物品上的病原微生物。滅菌是徹底地殺滅物品上一切致病和非致病微生物，包括芽胞。滅菌包括了消毒，而消毒不能代替滅菌。

再看看我們的法規：

2010版GMP附錄1 第五十九條：無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當滅菌，并通過(guò)雙扉滅菌柜進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區，或以其它方式進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區，但應當避免污染。

分析：注意看此處用到的詞是進(jìn)入無(wú)菌區的物品應當“滅菌”，而我們當前通常使用的傳遞窗（配備紫外燈）更多的是起到消毒的作用，作為滅菌來(lái)說(shuō)，其能力還有限。如用帶紫外燈的傳遞窗作為無(wú)菌區內外傳遞的工具，還是有一定風(fēng)險的，但在國內似乎還是很普遍。個(gè)人建議，有條件的還是在無(wú)菌區使用滅菌能力更強的無(wú)菌傳遞艙，如VHP傳遞艙。

既然傳遞窗在目前還是在大面積使用，那么我們就來(lái)討論討論傳遞窗的測試及接受標準，給我們的測試工作一些指導和幫助。

以下討論主要是基于與傳遞窗和紫外燈有關(guān)的標準：

JGT 382-2012傳遞窗

GB19258-2003紫外線(xiàn)殺菌燈

醫院消毒技術(shù)規范


 

相關(guān)測試摘錄：

B1型：換氣次數50次/h；

潔凈度：應達到用戶(hù)要求，用戶(hù)無(wú)特別要求時(shí)，應達到GB50073-2001中7級要求。測試時(shí)應放在傳遞窗中心位置，采樣口避免直接對著(zhù)風(fēng)吹過(guò)的額方向。

氣密性：E1，內部發(fā)煙檢測，縫隙處無(wú)可視氣體泄漏。

壓差：負壓傳遞窗才要做，通常不涉及。

噪聲：距離1米，68db

相關(guān)測試摘錄：

紫外線(xiàn)殺菌燈的實(shí)際消耗的初始功率與額定功率之差應不大于15%；

紫外線(xiàn)殺菌燈的初始紫外線(xiàn)輻射照度應不低于額定值的93%。

標準：醫院消毒技術(shù)規范

對物品表面的消毒：

1) 照射方式：最好使用便攜式紫外線(xiàn)消毒器近距離移動(dòng)照射，也可采取紫外燈懸吊式照射。對小件物品可放紫外線(xiàn)消毒箱內照射。

2) 照射劑量和時(shí)間：不同種類(lèi)的微生物對紫外線(xiàn)的敏感性不同，用紫外線(xiàn)消毒時(shí)必須使用照射劑量達到殺滅目標微生物所需的照射劑量。

殺滅一般細菌繁殖體時(shí)，應使照射劑量達到10 000μW.s/cm2；殺滅細菌芽孢時(shí)應達到100 000μW.s/cm2；病毒對紫外線(xiàn)的抵抗力介于細菌繁殖體和芽胞之間；真菌孢子的抵抗力比細菌芽孢更強，有時(shí)需要照射到600 000μW.s/cm2，但一般致病性真菌對紫外線(xiàn)的抵抗力比細菌芽胞弱；在消毒的目標微生物不詳時(shí)，照射劑量不應低于100 000μW.s/cm2。輻照劑量是所用紫外線(xiàn)燈在照射物品表面處的輻照強度和照射時(shí)間的乘積。因此，根據紫外線(xiàn)光源的輻照強度，可以計算出需要照射的時(shí)間。例如，用輻照強度為 70μW/cm2 的紫外線(xiàn)表面消毒器近距離照射物品表面，選擇的輻照劑量是 100 000μW.s/cm2，則需照射的時(shí)間是：100000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。

結論:

當前傳遞窗在制藥行業(yè)用在以下方面：

1. 潔凈區-非潔凈區之間；

2. 不同潔凈級別之間（包括無(wú)菌同非無(wú)菌之間）；

3. 同一潔凈級別之間。

因此，筆者認為醫藥傳遞窗應安裝高效過(guò)濾器（高效檢漏），要求其密封無(wú)泄漏（密封性，主要是看風(fēng)機運轉時(shí)），凈化能力（潔凈度與風(fēng)速）和消毒能力（紫外照度）都有一定保證。注：對于同一級別之間的傳遞窗，密封性與消毒能力無(wú)須測試。

測試方法及接受標準：

1. 高效檢漏：應注意廠(chǎng)家是否安裝高效檢漏測試孔，接受標準泄漏率不超過(guò)0.01%。

2. 氣密性測試：內部發(fā)煙檢測，縫隙處無(wú)可視氣體泄漏。

3. 風(fēng)速：建議參照出廠(chǎng)標準（通常0.3m/s）或基于換氣次數要求進(jìn)行測算。

4. 紫外照度：照紫外線(xiàn)殺菌燈的初始紫外線(xiàn)輻射照度應不低于額定值的93%測試，點(diǎn)就以放置物品側的四角和中心位置，不必放1米處。注意：根據測出的照度和以上醫院消毒技術(shù)規范上規定的100000μW.s/cm2就可算出紫外燈需要開(kāi)啟的時(shí)間，那么也就是物品需要保持在傳遞窗內的時(shí)間了。

5. 潔凈度：將塵埃粒子計數器放置在在傳遞窗中心位置，設置較長(cháng)測試時(shí)間延時(shí)時(shí)間（大于風(fēng)機啟動(dòng)后艙內粒子濃度到平穩的時(shí)間），關(guān)門(mén)，啟動(dòng)傳遞窗風(fēng)機測試3次，要求都滿(mǎn)足傳遞窗兩側高級別側的潔凈度級別要求，或標準高者要求滿(mǎn)足A級靜態(tài)標準。注：濃度從最高到平穩時(shí)間有人又理解為傳遞窗的“自?xún)魰r(shí)間”，如果要測的話(huà)，建議打開(kāi)低級別側門(mén)，待艙內濃度與低級別濃度完全一致時(shí)，關(guān)閉艙門(mén)，同時(shí)開(kāi)啟風(fēng)機自?xún)艉蛪m埃粒子計數器測試，艙內濃度達到要求（高級別側標準或A級靜態(tài)標準）即為自?xún)魰r(shí)間。也可采用發(fā)煙來(lái)模擬測試，但不必發(fā)太多煙模擬日常生產(chǎn)根本不可能出現的情況（C-B，不必發(fā)煙超過(guò)C級標準濃度的煙，如發(fā)煙濃度不好控制，那就測到在標準限下很接近的時(shí)候開(kāi)始測試），只需要模擬到最差情況即可。